Gelekte documenten: Brussel zette medicijnagentschap onder druk bij beoordeling Pfizer-vaccin

Uit gelekte interne documenten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijkt dat de toezichthouder afgelopen november door Brussel onder grote druk is gezet om het eerste vaccin gelijktijdig met de Amerikanen goed te keuren. Dat terwijl de keurmeesters nog serieuze vragen hadden over de zuiverheid van het vaccin.

Kwaadaardige hackers zouden in december vertrouwelijke documenten hebben gestolen, die vervolgens hebben gemanipuleerd en daarna online verspreid, zo stelde het Europees Geneesmiddelenbureau vrijdag 15 januari in een opmerkelijk persbericht. Daarmee zouden ze ‘het vertrouwen in de vaccins kunnen ondermijnen,’ aldus de EMA.

Ondanks herhaaldelijke verzoeken levert de EMA geen enkel bewijs voor de stelling dat de gelekte documenten niet authentiek zijn. Bovendien vertelt de communicatieafdeling verschillende journalisten op pakweg hetzelfde moment  iets anders, maar wil na afloop geen toelichting geven waarom.

De woordvoerder wilde de authenticiteit aanvankelijk bevestigen noch ontkennen. De NOS, die de documenten ook in handen hebben, kreeg vrijdagmorgen van de EMA te horen kregen dat er mogelijk met de stukken zou zijn geknoeid. Op maandag bestreed de woordvoerder geen van citaten uit de gelekte documenten die we ten behoeve van dit artikel voorlegden.

Het lek bevat een twintigtal stukken, samen goed voor bijna 900 pagina’s. Het gaat om herleidbaar e-mailverkeer (inclusief naam, datum, tijdstip) van het hoogste management van de EMA, vertrouwelijke rapporten van wetenschappelijke medewerkers en presentaties van Pfizer/BioNTech. De stukken gaan allemaal over de toelating van het coronavaccin en zijn tussen half en eind november gedateerd. In die periode was EMA’s beoordeling van het eerste vaccin in volle gang.

De documenten laten grofweg twee dingen zien. Ten eerste had de EMA nog vragen voordat het vaccin van Pfizer/BioNTech kon worden goedgekeurd: een aantal fabrieken was nog niet geïnspecteerd, sommige gegevens over het vaccin waren er nog niet en de toezichthouder had kwaliteitsverschillen tussen verschillende partijen (batches) van het vaccin waargenomen. Ten tweede ervoer het agentschap grote politieke druk van de Europese Commissie om het vaccin zo snel mogelijk goed te keuren.

Gezien de tijdlijn lijkt de EMA niet te zijn bezweken onder de politieke druk die Brussel op hen uitoefende. De Britten keurden het vaccin op 5 december goed, de Amerikaanse FDA deed dat op 11 december. De EMA kwam pas op 21 december met een ‘voorwaardelijke toelating’, hoewel dat aanvankelijk op 29 december zou zijn.

Lees het volledige artikel op FTM.